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SC-XRD应用分享 | 药物制剂中的有效晶型的定量分析

浏览次数:449发布日期:2023-12-25

随着药物晶型监管力度逐步增加,单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求,对药物制剂中的有效晶型的定量分析,是药物生产中质量控制过程中非常重要的环节。 X 射线粉末衍射可用于定量混合物中结晶相的强大技术,其可以提供每个物相 0.1 - 1 wt.% 的检出限,广泛应用于制药工业、材料学研究等工业、学术应用的定量分析。目前对于药物制剂中的晶型或是杂质定量分析方法有标准曲线法(图1), Rietveld全谱拟合法(图2)等。除了常规的定量分析PXRD还能对药物制剂进行结晶度的分析(图3)。 

(图1)不同含量的杂质晶型的XRPD图谱,标准曲线

 

(图2) Rietveld全谱拟合定量分析碳酸镧药物中碱式碳酸镧晶型I(HC(I))和晶型II(HC(II))的含量

 

(图3) 药物样品结晶度分析

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